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作为实验室一员的你,应如何开展方法验证?

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众所周知,实验室开展检测活动的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,那么,实验室进行方法验证整个活动中起着尤为重要的作用,实验室根据方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性,这是所有质量管理体系不可分割的一部分。作为实验室一员的你,应该如何开展方法验证工作呢?西安启控为您梳理下述流程供实验室参考:


一、方法的选择与有效性

1、实验室首先识别方法的现行有效性,通过可靠的途径进行查询。

2、采用方法的领域或项目符合本文件范围,客户指定的方法也应符合文件范围。

3、实验室识别方法是否能被操作人员直接使用,当其内容不便理解,规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时,应编制作业指导书,以确保检验检测人员使用该方法的一致性。


二、设备配备与确认

1、实验室根据标准方法的具体要求配置设备,包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。

2、仪器的计量溯源方式包括检定和校准。可以参考JJF1094《测量仪器特性评定》规定的方式。

3、除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查,确保不对检验检测结果产生不良影响。


三、 场所环境确认

1、实验室识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求,并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求,并保留验证记录。

2、实验室识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求,该要求应以文件的形式(如作业指导书)表示,主内容包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等,以及出现监控结果异常时的处置方法,并按文件规定予以监控,并保留监控记录。


四、人员能力确认

1、实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认,在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。

2、实验室应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时,统筹合理考虑方法验证的需求。实验室实施培训、考核、监督工作,应保存相关培训、考核、人员监督的记录。

3、当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时,要进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。

4、实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权,岗位授权应具体到检验检测项目的方法。


五、样品

1、根据方法的适用范围,选取样品。

2、配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。

3、实验室应建立样品标识系统,确保样品在检验检测过程的唯一性。

4、应确保样品运输与保存的条件满足标准的要求,在进行样品制备或检测前,对样品的状态信息进行描述。


六、检测结果的验证

1、实验室在满足上述要求后,应使用标准物质、经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、重复检测、保存样品的再次检测、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检测、实际样品测定等方式,对方法规定的性能指标(如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度等)等内容进行验证,要根据方法的要求评价验证过程获取检验检测结果的有效性。

2、有条件时,应参加相关部门组织的相应项目的能力验证。

3、当比对或能力验证的结果为不满意时,应查找原因,制定措施,重新开展方法验证。


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