干货|实验室在计量认证前要做什么

实验室在资质认定前的准备工作

一、人员的培训考核

1.人员应足够，每个项目应两人参与，一人检验一人校核。

2.应对各类人员的教育和技能素质提出明确要求，如教育程度、理论基础、实际工作能力、工作经验、知识更新等。

3.应根据实验室需要和发展目标，编制人员培训计划，并认真实施。

4.各级各类人员都应有任命文件。

5.培训内容应包括专业知识、标准知识、质量控制与监督管理知识、计量理论知识、误差理论、数据处理、抽样方法与理论、法律法规、职业道德规范、外语等。

6.每人进行计量基本知识、专业理论知识、操作技能进行考核，合格后发给上岗证。

7.建立人员技术业绩档案，内容应包括有关资格证书、培训、技能和经历等。

二、环境条件的准备
1.面积不够应增加。实验用房面积占总建筑面积的比例为市级不少于40%、县级不少于35%。

2.布局不合理的应调整。

3.温度、湿度、灰尘、电磁干扰、电源电压、振动、有害气体……等应有明确规定，并很好控制。

4.应有停电停水的应急、安全措施。

5.房屋陈旧的应粉刷，水、电线路老化的应改装。

6.应对有环境条件要求的场所进行环境条件的监控、记录。

7.办公室、样品室等与外界接触的场所应与实验室分隔开，并有明显警示标志。样品室应设专用于保存样品的样品库。

8.应有合格的消防设施，加强毒品及菌毒种的管理。

9.应设置专用的热工间、天平室、小型仪器室、大型精密仪器室，微生物实验室应有万级及局部百级洁净室，细菌和霉菌检验的无菌室及培养室应分开，应设专用的试剂间，应有HIV实验室及二级生物安全实验室，微生物实验室宜设专用洗刷间。

三、仪器设备、标准物质及消耗材料的准备

1.备齐全部所需的仪器设备、标准物质及消耗材料，不足的应购买。

2.强制检定的仪器应按周期检定，应粘贴三色标志，所有仪器均应受控。

3.建立健全仪器设备档案。

4.仪器设备的放置环境应符合要求，要有合格的地线。

5.缺仪器的项目可以分包，要签分报合同。

6.仪器旁应放操作规程、使用记录，记录应认证填写。

7.仪器应进行期间核查。

四、软件资料的准备

1.要建好文件化的质量体系。

(1)量体系文件一般分四个层次，即：质量手册、程序文件、作业指导书、各种记录表格。

(2)质量体系的八项原则：

①以顾客为主体;

②领导者是最高管理者;

③全员参与;

④过程方法(将过程和活动作为资源管理);

⑤管理的系统方法;

⑥持续改进;

⑦基于事实的决策方法;

⑧与供方的互利关系。（其中①、⑦为重点，②为关键。）

(3)质量体系文件编写原则：系统协调、科学合理、可操作实施。

(4)质量体系文件的特点：法规性、唯一性、适用性。

2.质量手册的编写

(1)质量手册编写步骤：

①成立领导小组;

②制定编制计划;

③确定质量方针、目标，确定质量体系的活动和要素;

④调整组织结构，列出岗位职责及程序文件清单;

⑤订出文件标准格式，起草文件;

⑥会审文件草稿;

⑦修改文件;

⑧批准发放，资源调剂，手册完成;

⑨试行修订，宣贯;

⑩内审和管理评审(运行半年后)。

(2)手册应按《评审准则》的顺序编写，应全部符合(覆盖)《评审准则》的要求。

(3)质量手册的格式应按规定的格式。

质量手册的结构和内容应包括：

(1)封面;(2)批准页;(3)修订页;(4)目录;(5)前言(实验室名称、地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等，对社会的各项承诺(如公正性声明等)也可单独列章。);(6)主体内容及适用范围(适用于哪些检测领域(包括种类、范围)、服务类型、采用的质量体系标准(如评审准则等)以及规定所使用的质量体系要素。);(7)定义及缩略语(必要时);(8)质量手册的管理(编制、审批、发放、保存、修订、是否保密等规定);(9)质量方针和目标、质量承诺;(10)组织机构(高层管理人员(包括技术、质量主管)和任职条件、职责、权力相互关系及权力委派等;与检验质量有关部门和人员的职责、权力和相互关系。);(11)组织机构图(内外部关系);(12)监督网框图及监督人员的任职条件、职责、权力及人员比例)(13)防止不恰当干扰，保证公正性、独立性的措施;(14)参加比对和能力验证的组织措施;(15)质量体系要素描述(质量手册一般只作原则性描述，内容包括：目的范围;负责和参与部门;达到要素要求所规定的程序;开展活动的时机、地点及资源保证;支持文件;用表格的形式表述实验室开展产品检验所具备的能力。);(16)支持性文件目录。

3.程序文件的编写：

(1)程序文件应包括：目的、范围、职责、工作顺序、引用文件、使用的质量记录表格。

(2)工作程序应强调5W1H(做何事(What)?为何做(Why)?何人做(Who)?何时做When)?何地做(Where)?如何做(How)及如何对5M1E(人(M)、机(器)(M)、(材)料(M)、(方)法(M)、测(量)(M)、环(境)(E)进行控制和记录。

(3)程序文件的基本格式和内容：封面(实验室名称和标志、文件名称、文件编号、编制和批准人及日期、生效日期、版次号、受控状态、密级及发放登记号);刊头(实验室名称和标志、文件名称、文件编号、生效日期、版次号、页码等);正文(目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件);刊尾(必要时对有关情况的说明)。

应编制质量手册和程序文件与《评审准则》条款要求对照表。

4.作业指导书的编写

(1)作业指导书的分类及要求

作业指导书主要指标准操作规程(SOP)，通常分为样品处理类、检测方法类(检测细则)、仪器设备类、数据处理类、其它类等。
作业指导书的基本要求是要给出所需的所有信息，能按照所写规程完成全部工作,所以要写得尽量详细。

(2)方法类作业指导书的编写方法

方法类作业指导书的内容应包括：编写说明、方法名称、适用范围(包括方法的检出限等)、规范性引用文件、原理、试剂、仪器、分析步骤(样品处理、标准系列制备、仪器参考操作条件、测定方法)、结果计算、精密度、准确度等。

(3)仪器设备类作业指导书的编写方法

仪器设备类作业指导书的内容应包括：操作规程名称、适用范围、技术特性(使用环境、主要技术参数)、操作方法(操作前的准备、开机程序、测定方法、关机程序)、点检程序(概述、检验项目、技术要求、点检内容及方法、结果处理)、点检周期、使用注意事项、维护内容及方法等。

(4)作业指导书的批准发放

作业指导书应由起草人、审核人(专业技术负责人)、批准人(单位技术负责人)签名及日期后，编号发放，纳入受控文件管理。

五、质量体系的内审(评价符合性和有效性)

质量体系试运行半年后进行内部质量体系审核。

内审的总的原则是：正规性、独立性、公正性、改进性。

1.内审的分类：滚动式(部门滚动式，要素滚动式)、集中式内审、临时内审(有投诉时，外审之前，出现重大质量事故时)。覆盖所有要素的审核每年至少一次。

2.内审的目的:发现问题，解决问题;促进内部交流和合作;提供培养和发现人才的机会;展示质量保证能力;促使质量管理体系持续保持其有效性。

3.内审的准备及实施过程

确定审核目的、范围、深度、时间、方式等；确定审核组成员及分工发布审核通知；收集并分工审阅必要的信息；编制现场审核用核查表；审核组成员汇总讨论；编制、分发审核日程表；现场评审(首次会议、搜集客观证据(听、看、问、查、考)；编制、整理不符合项报告；审核组讨论审核不符合项报告；确认不符合项；形成审核结论；召开末次会议；编写审核报告；纠正措施跟踪；编全面审核报告和纠正情况汇总分析。

4.内审的实施方法

(1)开见面会(首次会议) 介绍审核组成员及担负的职责;介绍内审的重要性;宣布内审的目的、范围和依据;介绍内审的程序和方法;介绍内审中不符合项的处理方法;明确被审核部门的陪同人员;介绍审核的日程安排;确定总结会的时间和参加人员;征求被审方的意见等。

(2)搜集客观证据通过提问和谈话，查阅文件资料，观察现场，试验考核等方式。

(3)整理不符合项报告按照不符合项的性质可分为体系不符合、实施不符合、效果不符合。按照严重程度可分为严重不符合和一般不符合。

(4)开总结会(末次会议) 宣布评审结果及结论。

5.内审报告的编写：应由内审组长亲自编写，或在组长指导下编写。应如实反映审核时的实际情况，实事求是。应有日期和组长签名。内容应包括：
(1)报告编号,审核的目的、范围;
(2) 审核组成员和受审部门名称及负责人;
(3) 审核日期和方法;
(4) 审核依据，如GB/T15481-1995;
(5) 审核结果(不符合项数量、分布及评价，全部不符合报告以附件附于审核报告后);
(6) 质量体系运行有效性的结论性意见(质量管理体系符合性、有效性及质量保证能力);
(7) 前次审核后纠正措施的执行情况和效果;
(8) 今后意见。
审核报告中不应包括不符合项涉及的员工姓名、机密资料、主管意见、情绪性表达。
附件：首末次会议记录及签到表、内审组成员分工及内审日程表、核查表、不符合报告及分布表、审核报告发放清单等。
内审报告应经质量负责人或指定负责人批准后发至有关领导和部门。

六、管理评审(评价质量体系的持续适应性)

管理评审的典型周期为12个月。

1.管理评审的目的：评价现行的质量管理体系对内外变化的持续适应性;实验室质量方针目标对实验室各项质量活动的指导性作用情况;及时改变观念、调整思路、制订相应的策略，以适应内外部环境的变化，保证质量管理体系持续有效运行，并不断改进。

2.管理评审的作用

(1)检查质量方针目标实现情况;

(2)发现体系薄弱环节，找出改进途径;

(3)评估体系需改进的部分;

(4)评价质量体系的有效性和适应性。

3.管理评审回答的问题

(1)方针目标是否适宜;

(2)组织机构、管理职能是否合适协调;

(3)各项程序是否合理有效;

(4)各过程是否受控;

(5)资源配置是否得当，能否满足要求。

4.管理评审的输入
(1) 近期内部质量体系审核结果及纠正措施和预防措施执行情况;
(2) 质量方针、目标的实现情况;
(3) 所有质量体系文件的分析;
(4) 检验报告的质量分析;
(5) 实验室间比对和能力验证结果分析;
(6) 业务范围和工作量的变化;
(7) 内外部环境和客户要求的变化;
(8) 标准、规范有无更新，技术有无改进;
(9) 服务质量分析;
(10) 人员素质及培训情况;
(11) 供应商的控制情况;
(12) 实验室发展战略和规划;
(13) 管理人员和监督人员管理和监督的信息反馈;
(14) 客户投诉及客户反馈意见处理结果和汇总分析;

5.管理评审的内容

内容主要为质量方针和目标、组织机构、程序、过程、资源这五个方面，围绕“现状”和“适应性”两个重点来确定。

具体内容应包括质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性，政策和程序的适宜性;《质量手册》和《程序文件》的符合性和适宜性;组织机构的设置是否合理?职责是否理顺?接口是否清楚?内审的结果;纠正和预防措施;日常质量管理和监督报告;外部机构的评审;实验室之间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;客户的反馈;投诉和其它相关信息等。

6.管理评审的方式

常用集体会议讨论的方式或专题讨论的方式。

7.制订管理评审计划
应包括评审目的、评审范围、评审依据、评审方法、评审组成员、评审时间、评审内容等。

8.管理评审的准备

(1)由行政办公室制订管理评审计划，发出管理评审通知。各责任部门准备评审的有关文件和资料，如建立和实施质量体系的报告，内部质量体系审核报告、检验质量综合分析报告、客户投诉及质量信息反馈处理意见报告等。

(2)由管理者代表责成行政办公室准备有关资料和文件，通知参加评审人员准备有关资料在评审会上发表意见。

(3)确定一名记录员在评审会上详细记录每人的发言。

8.管理评审的参加人员

最高管理者主持管理评审，行政办公室负责具体工作，各有关部门负责人参加管理评审会议。

9.管理评审的会议议程
(1)最高管理者宣布管理评审会议开始，宣读管理评审计划;
(2)管理者代表报告认证工作准备情况以及《质量手册》、《程序文件》等的编写及质量体系试运行情况和内部质量体系审核情况，并宣读内审报告。若已通过认证，则报告质量方针、目标的实现情况及上次管理评审以来质量体系的运行情况等。
(3) 管理者代表报告内部质量体系审核暴露出的主要问题及纠正措施的实施情况;
(4) 实验室负责人报告质量体系运行以来的检验质量情况;
(5) 质量负责人报告质量信息反馈的问题分析和处理意见;
(6) 参加评审人员就评审内容展开讨论和评价，充分发表自己的意见和建议;
(7) 最高管理者对评审所涉及的内容并参考与会者的发言对评审会议做出结论，并对评审后的改进措施提出明确要求。

10.管理评审报告

(1)管理评审报告由办公室负责编写，由最高管理者批准。

(2)管理评审报告的内容应包括：评审概况(管理评审的目的、范围、依据、参加人员、内容、实际做法、评审日期);发现的问题及原因分析;综合评价(质量管理体系运行情况及效果);评审结论(对管理体系各要素的评审结果、达到质量方针、目标的整体效果、适应环境变化的能力及需改进的问题)，纠正措施或预防措施决定及要求等。

管理评审报告经过批准后分发给参加评审的有关人员。管理者代表负责根据管理评审报告的要求组织有关部门制定纠正、预防和改进措施，并组织人员对以上措施进行跟踪验证。