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简述|检测和校准实验室的管理评审

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一、概述

评审是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。实验室管理评审是实验室的最高管理者为了确保实验室质量管理体系及其所覆盖的测试或校准工作的全部过程和结果达到质量方针规定的目标,确保实验室的质量管理体系持续有效地运行所进行的系统性评价活动。因此,管理评审的目的就是确保质量方针、质量目标和质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性,以满足标准的要求、委托方的要求,以及其他相关方的期望,提高实验室的竞争能力和适应能力。GJB2725A-2001《测试实验室和校准实验室通用要求》规定,实验室应制定管理评审的程序文件,最高领导应根据预订计划和程序文件,定期对实验室的质量管理体系及测试、校准或检定活动进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

二、管理评审的要求

1.实验室应制定管理评审的程序文件。管理评审是质量管理体系重要的过程之一,管理评审的程序文件应将这一过程输入和输出的内容明确规定。

2.实验室应制定管理评审实施计划。实施管理时间间隔应由实验室最高领导根据实验室的实际情况策划,通常每年至少进行一次。

3.管理评审必须由对实验室工作具有决策权的领导人员负责进行。他们可以是所在组织分管实验室工作的领导、实验室最高领导,或他们授权、委派的人员。这些人员能够更好地从长远和全局的观点,从战略的角度考虑问题,只有他们主持才能对重大问题做出决策,并付诸实施。

4.管理评审的实施应按程序文件的规定执行。实验室应从全局性、战略性和长远性的高度进行管理评审,通过管理评审对涉及实验室的质量方针和质量目标等质量管理体系的全局,涉及测试或校准工作的全局,对实验室的重大问题,包括人、财、物等做出重大决策。

5.管理评审的结果应纳入实验室的工作计划。包括下一年度的目标、任务和计划,并保证这些决策的落实措施按照规定的时间完成。

三、管理评审的内容

管理评审应对实验室质量管理体系及测试或校准工作的适宜性、充分性和有效性进行评审并做出改进的决策。

1.评审质量管理体系的适宜性

适宜性评审包括对质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、管理规定等是否与实验室开展的测试或校准工作相适应进行的评审;还包括对实验室质量管理体系是否与内部、外部的变化情况相适应进行的评审。变化的情况包括外部环境的变化,如市场环境的变化、新技术的出现和应用、新的法律法规的颁布,委托方要求的变化等;内部环境变化,如实验室资源和人员培训情况的变化,实验室的领导、组织结果、管理制度的变化,实验室工作场所、工作类型、工作量、环境条件等的变化等。实验室应根据管理评审的结果,做出是否需要及时调整质量方针、质量目标、质量管理体系、增加资源和改变过程的安排等的决策,达到确保实验室工作质量、树立良好形象和信誉的目的。

2.评审质量管理体系的充分性

充分性评审包括对质量管理体系以及实验室所覆盖的测试或校准活动是否能充分满足委托方的要求,是否充分符合GJB2725A-2001及技术标准和法律法规的要求所进行的评审,还包括对标准要求删减合理性的评审。

从质量管理体系的运行情况分析质量手册和程序文件等文件的规定是否充分、适宜,质量方针和质量目标是否完善,质量管理体系是否充分发挥了实验室的实力、充分利用了资源,实验室的组织机构及其职责权限是否合适,是否需要修订质量管理体系文件,测试或校准活动过程是否完善等。实验室根据评审的结果,修订质量管理体系文件或采取其他必要的改进措施。

3.评审质量管理体系的有效性

有效性是对实验室质量管理体系运行是否达到预期效果所进行的评审。包括评审质量目标量化是否得当并是否落实到部门或岗位,对质量目标的考核是否有效。评审委托方的满意程度,评审主要过程的效果、对测试或校准的结果质量的影响。还包括对实施纠正措施和预防措施的效果进行评审。实验室把委托方的反馈、工作的符合性与质量方针和质量目标进行对比,可以判断质量管理体系的有效性。通过有效性评审,对那些没有达到预期效果的情况,应及时分析原因,进一步采取有效措施,以达到持续改进的目的。